中藥飲片監(jiān)管與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況說明與解讀
作者： 來源： 時(shí)間：2017-03-30 點(diǎn)擊：244
自去年以來，中藥飲片行業(yè)因以次充好、染色增重等頑疾難除，成為監(jiān)管部門“飛行檢查”的重點(diǎn)領(lǐng)域。在中藥飲片監(jiān)管持續(xù)高壓態(tài)勢(shì)下，近期出現(xiàn)了一些關(guān)于中藥飲片監(jiān)管和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)合理性、科學(xué)性的質(zhì)疑聲音。
中藥飲片監(jiān)管與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況說明與解讀
眾所周知，中藥飲片前端“藥材”是農(nóng)副產(chǎn)品身份，由于產(chǎn)業(yè)鏈分段管理，為后端作為藥品管理帶來一定難度，中藥飲片領(lǐng)域出現(xiàn)的一些問題也與此有關(guān)。國家藥品監(jiān)管部門將中藥飲片作為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)飲片產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制，正是保護(hù)公眾用藥安全，化解中藥飲片“先天不足”的重要舉措。
質(zhì)疑多產(chǎn)生于認(rèn)知盲區(qū)，產(chǎn)業(yè)進(jìn)步需要共識(shí)與協(xié)力。為幫助業(yè)界更好地理解中藥飲片監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，本報(bào)特約請(qǐng)國家總局相關(guān)負(fù)責(zé)人和科技專家，對(duì)中藥飲片監(jiān)管與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行說明與解讀，以正視聽。
——編者按
中藥炮制是中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，飲片入藥、生熟異治是中醫(yī)的鮮明特色和一大優(yōu)勢(shì)。中藥飲片是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的不同要求，將藥材加工炮制后用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥。中藥材經(jīng)炮制后，可達(dá)降毒、增效、緩性等目的，中藥材炮制獨(dú)特的理論和方法，為中醫(yī)臨床防病、治病發(fā)揮了積極作用。
《中國藥典》是保證藥品質(zhì)量的法典，在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題。目前中藥飲片執(zhí)行《中國藥典》及各省市炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。在遵循中藥飲片炮制歷史發(fā)展及已有科研成果基礎(chǔ)上，《中國藥典》收載了包含性狀、鑒別、檢查、浸出物及含量測(cè)定等指標(biāo)項(xiàng)的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，在《中國藥典》收載飲片標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，還建立并編制了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，以規(guī)范統(tǒng)一飲片炮制方法，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管。
國家藥典委員會(huì)中藥材飲片專業(yè)委員會(huì)主任委員屠鵬飛教授
中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目旨在保障臨床用藥的安全有效
眾所周知，中藥飲片用于治療疾病是其內(nèi)在藥效成分發(fā)揮的作用。現(xiàn)行《中國藥典》中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在傳統(tǒng)的來源、炮制方法和性狀鑒別的基礎(chǔ)上，根據(jù)藥效成分和特征成分的研究結(jié)果，結(jié)合用藥安全，增加了鑒別、檢查、浸出物和含量測(cè)定等項(xiàng)目，部分貴重、易混飲片還增加了特征圖譜檢測(cè)項(xiàng)目，構(gòu)成中藥飲片整體質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，其目的是為了更好地保障臨床用藥的安全有效，為中藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、應(yīng)用及監(jiān)管等提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目不能單獨(dú)割裂看待。
中藥飲片因其特定的背景及現(xiàn)狀，質(zhì)量控制指標(biāo)缺項(xiàng)較多，且大多參照相應(yīng)藥材項(xiàng)下指標(biāo)，未能體現(xiàn)飲片炮制的特征。為此，國家藥典委組織開展了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、專屬性、特征性研究，充分表達(dá)其內(nèi)在品質(zhì)，及時(shí)吸收最新科研成果。在2015版《中國藥典》中，根據(jù)飲片的炮制特點(diǎn)，對(duì)部分飲片的性狀(色澤、氣味、質(zhì)地、規(guī)格)進(jìn)行了修訂，并增加鑒別、檢查、浸出物限度等項(xiàng)目，部分品種增加了特征圖譜和多成分含量測(cè)定等控制指標(biāo)，以制訂體現(xiàn)飲片炮制特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片檢測(cè)控制項(xiàng)目旨在彌補(bǔ)中藥飲片“先天不足”。
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成
加大中藥飲片監(jiān)管力度，基于常見質(zhì)量問題，增加控制指標(biāo)
據(jù)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的中藥質(zhì)量監(jiān)管信息顯示，中藥飲片的造假、摻假現(xiàn)象尤為嚴(yán)重，其中染色、硫熏、增重問題最為常見。針對(duì)上述問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大了市場(chǎng)監(jiān)管與懲治力度，加強(qiáng)飲片產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量溯源信息系統(tǒng)推廣應(yīng)用。鑒于飲片特征性標(biāo)準(zhǔn)不足問題，在《中國藥典》中增加了飲片性狀、檢查、浸出物及特征圖譜等控制指標(biāo)。鑒于硫磺熏蒸替代技術(shù)的應(yīng)用或硫熏的規(guī)范控制，還組織研究了無硫產(chǎn)品的性狀變化特征，安排對(duì)部分含硫或巰基品種研究制訂合理的二氧化硫限度，及時(shí)修訂完善飲片標(biāo)準(zhǔn)中的性狀和限度項(xiàng)內(nèi)容。當(dāng)前加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)管，增加檢測(cè)指標(biāo)，都是來源于市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題，旨在保護(hù)公眾用藥安全。
中藥炮制專家陸兔林教授
中藥飲片原料及加工炮制過程對(duì)飲片質(zhì)量影響至關(guān)重要
中藥質(zhì)量與藥材基原、產(chǎn)地、采收期、加工炮制等密切相關(guān)，應(yīng)重視藥材生產(chǎn)、飲片炮制、市場(chǎng)流通、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對(duì)不同基原、產(chǎn)地、采收期的藥材開展深入研究，制訂合理的質(zhì)控指標(biāo)及限度。在基于藥性的前提下進(jìn)行產(chǎn)地加工技術(shù)的改進(jìn)，科學(xué)合理地評(píng)價(jià)傳統(tǒng)的發(fā)汗、蒸煮等產(chǎn)地初加工技術(shù)，制訂相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范。進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片炮制的規(guī)范化，制定合理的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快推進(jìn)建立中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，保障中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量的可追溯性。
針對(duì)中藥飲片企業(yè)檢測(cè)成本高的實(shí)際情況，建議企業(yè)可加大對(duì)大品種的自檢力度，委托第三方對(duì)小品種檢測(cè)，提前做好所需對(duì)照品的預(yù)購計(jì)劃，以降低檢驗(yàn)成本。標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片對(duì)照物質(zhì)的研究，提供能整體反映飲片炮制特征性的對(duì)照飲片、對(duì)照飲片提取物等。
國家總局注冊(cè)司中藥處處長王海南
按照“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)監(jiān)管，是公眾賦予我們的責(zé)任
中藥飲片的安全、有效與可控，是臨床的基本要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)是飲片質(zhì)量控制的基本保障。針對(duì)飲片造假、摻假等屢禁不止問題，國家總局按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加強(qiáng)飲片生產(chǎn)、流通、應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)全過程質(zhì)量控制與監(jiān)督管理，加大處罰力度，提高違法成本。同時(shí)，在監(jiān)管中應(yīng)注重中藥炮制的傳承，加強(qiáng)中藥飲片炮制專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)飲片科研、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通及應(yīng)用等環(huán)節(jié)的專業(yè)人才隊(duì)伍。整體提高中藥飲片從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平，提高飲片質(zhì)量監(jiān)管水準(zhǔn)，符合中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的需求。
針對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)及存在的質(zhì)量問題，希望相關(guān)方強(qiáng)化飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)基礎(chǔ)條件建設(shè)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)能力，形成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)服務(wù)支撐體系。充分借鑒已有科研成果，在規(guī)范統(tǒng)一飲片炮制方法基礎(chǔ)上，研究制定中藥飲片有別于藥材的特征圖譜、多成分含量測(cè)定等評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建飲片生產(chǎn)從原料保障、生產(chǎn)過程、成品到流通終端的質(zhì)量溯源技術(shù)體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展及人民用藥安全有效。
——來源：中國中醫(yī)藥報(bào)
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